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醫(yī)藥行業(yè)基本知識

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  • 發(fā)布時間: 2010-02-22 09:21:33
  • (一)什么是GMP認證?

      "gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

      隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為 cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

      取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
      食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

    (二)什么是GSP標準?

    ??? GSP 是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”英文翻譯的縮寫,它是一個國際通用概念,也是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求,藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量,從藥品管理、人員、設(shè)備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質(zhì)量保證體系,通過層層把關(guān),有效杜絕假劣藥品的進入和質(zhì)量事故的發(fā)生。

    (三)什么是OTC藥品?

      OTC是英文Over The Counter的縮寫,在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政局對非處方藥是這樣定義的:OTC是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別:飲食補充劑(包括維生素、礦物質(zhì))、皮膚用藥(包括皮膚保健品)、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。
    ?????? 非處方藥分為甲、乙兩類。為了使群眾更為方便,將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類,乙類非處方藥除正在藥店出售外,還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然,這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。

    (四)什么叫非處方藥?

    ??????? 非處方藥的稱謂起源于美國。1951年,美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案(杜哈姆修正案),規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標準,在世界上第一個創(chuàng)建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。此后,日本、英國、德國和加拿大分別通過了有關(guān)法律,相繼建立了藥品的分類管理體制。我國的香港、澳門和臺灣地區(qū)也實行了藥品分類管理制度。
      所謂非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品。它們都是在臨床使用多年,經(jīng)過科學(xué)評價,被實踐證明由消費者自我使用比處方藥更安全的藥品。非處方藥是消費者依據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥知識,并借助閱讀藥品標識物,對小傷小病自我診療和選擇應(yīng)用的藥品。在美國稱之為“可在柜臺上買到的藥物”,即 OverTheCounter,簡稱OTC。這一稱謂已約定俗成,為世界各國所認知,其特點是安全、有效、方便、經(jīng)濟,長期以來已形成了一批著名品牌,如強生公司的TYLENOL(泰諾、泰諾林),寶潔公司的Vicks,美國家庭用品公司的愈創(chuàng)甘油醚等。這些產(chǎn)品在投放市場之前,均經(jīng)過精心嚴密的研究和系統(tǒng)全面的測試,得到了消費者的廣泛認可。
      隨著醫(yī)療改革的進行,人們自我保健意識增強了,越來越意識到大病去醫(yī)院、小病去藥店,既可以使得小病小痛治療無須耗費大量時間去醫(yī)院就診,又節(jié)省了醫(yī)藥開支,可謂一舉多得。

    (五)什么是OTC終端

    ?????? OTC終端是商家向消費者直接展示和出售OTC藥品的場所。藥品在OTC完成交易后,不再具有交換價值(這里和下文中OTC終端主要指藥店)。所以,終端通常會有三種角色,消費者、店主(包括營業(yè)員)和制造商(原來很少出現(xiàn),現(xiàn)在卻出現(xiàn)頻繁)。消費者在終端購買的是產(chǎn)品的使用價值;店主大多不在乎產(chǎn)品的使用價值,他們是些“精明”人,奧斯卡?王爾德說,什么是“精明”的人?他通曉世間萬物的價碼,但對其價值卻一無所知。目前的店主人多是這種人,他要的是有越來越多的人到他這里買越來越多的東西,保持品類總體的銷售增長,賺越來越多的鈔票;制造商做終端是為了加強廠家在終端與消費者的直接的、互動的溝通或通過和營業(yè)員直接的、互動的溝通來間接地與消費者進行溝通,做好產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù),更好地滿足消費者的需求,以此贏得消費者的貨幣選票和品牌忠誠。
    ??????? 你有世界上最好的產(chǎn)品,有世界上最好的廣告支持,如果在銷售點買不到它們,你就無法完成銷售,終端無法跨越。藥店是OTC產(chǎn)品銷售通路中最后也是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié),是將廠家產(chǎn)品推向消費者的必經(jīng)之路,做好終端就是快速、有效地激活市場,誰終端做得好,誰就是市場的贏家。
    ??????? 1978年“初級衛(wèi)生保健國際會議”提出“2000年人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標;1993年和1994年美國政府和國會分別提出不同的醫(yī)療保險制度改革方案;近十年,我國政府積極、慎重推行醫(yī)療保險制度改革,1998年國務(wù)院公布了《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》,可見節(jié)約成本、提高服務(wù)質(zhì)量,力求公平,重新設(shè)計福利政策已是全世界范圍急需解決又爭議最多的社會問題;今年8月10日新華社播發(fā)通訊“上海醫(yī)療保險制度改革:上海人今天怎樣看病買藥”,這一切徹底改變了國人認為健康(醫(yī)療)是政府和社會提供的一種福利的傳統(tǒng)觀念,改變了人們的藥品消費習(xí)慣?!按蟛∵M醫(yī)院,小病進藥店”和藥品分類管理制度制度的實施,更使醫(yī)藥零售終端成為制藥企業(yè)競相爭奪之地。

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